การกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบและขอบเขตขอบเขต
หลักการสำคัญ:
ความถูกต้องตามกฎข้อบังคับเป็น-เฉพาะผลิตภัณฑ์ (แมปผ่านรหัส GMDN/UMDNS) ไม่ใช่-การรับรองแบบครอบคลุม
การประกันการผลิต:
ดำเนินการภายใต้มาตรฐาน QMS ที่ผ่านการรับรอง ISO 13485:2016
ความโปร่งใสของ RA/QA:
ได้รับการสนับสนุนจากการตรวจสอบไฟล์ทางวิศวกรรม/ข้อบังคับโดยตรงเพื่อขจัดช่องว่างในการปฏิบัติตามข้อกำหนดก่อน-การผลิต
ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) และความพร้อมในการตรวจสอบ
รากฐาน: เอกสาร ISO 13485:แกนหลักปี 2016 พร้อม CAPA ที่ติดตามได้และลูปควบคุมซัพพลายเออร์
มีแพ็คเกจคุณสมบัติผู้ซื้อ:
ใบรับรอง QMS และหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง / การตรวจสอบขอบเขตของนายทะเบียน
สรุปไฟล์หลักของสถานที่ผลิตและข้อกำหนดเฉพาะของคลีนรูม/สายการประกอบ
SOP การตรวจสอบขาเข้าและบันทึกการสอบเทียบที่เข้ามา-ถึง-ขั้นสุดท้าย
ตัวชี้วัดการปิด CAPA และสรุปความพร้อมในการตรวจสอบในอดีต
ผลิตภัณฑ์-ไฟล์ข้อบังคับและทางเทคนิคเฉพาะ
การจับคู่เอกสารเอกสาร:
การประกาศความสอดคล้อง (DoC) เชื่อมโยงกับ SKU/รุ่นเฉพาะ
>>
เอกสารทางเทคนิค (TD) / ข้อกำหนดที่จำเป็น / สรุปข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป (GSPR)
>>
รายงานผลการทดสอบที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 (ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ประสิทธิภาพทางกายภาพ การเก็บรักษา-การมีอายุขัย)
>>
ประกาศความปลอดภัยของวัสดุ / ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (กรอบ ISO 10993 หากเกี่ยวข้อง)
ขอบเขต CE และตลาดยุโรป (การจัดตำแหน่ง MDR/IVDR)
เส้นทางความสอดคล้อง:
ได้รับการประเมินตามภาคผนวก/การจำแนกเส้นทาง (เช่น การประกาศด้วยตนเอง-สำหรับคลาส I ที่มีความเสี่ยงต่ำ เทียบกับการมีส่วนร่วมของ NB ในการตรวจวัด/คลาส I หรือคลาส IIa+ ที่ปลอดเชื้อ)
ให้การสนับสนุน:
การทำแผนที่ GMDN การตรวจสอบช่องว่างของไฟล์ทางเทคนิค และ-การสนับสนุนการจัดตำแหน่งการประเมินทางคลินิก/ประสิทธิภาพก่อนวางตลาดสำหรับตัวแทนหรือผู้นำเข้าที่ได้รับอนุญาตในยุโรป
ข้อกำหนดของตลาด FDA และสหรัฐอเมริกา
มาตรการกำกับดูแล: ความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างการลงทะเบียนการจัดตั้งผู้ผลิต รายการอุปกรณ์ และสถานะ 510(k)/ได้รับการยกเว้น
แพ็คเกจรีวิวผู้ซื้อ:
รายละเอียดการตรวจสอบการลงทะเบียนสถานประกอบการ
มาตรฐานความพร้อมของ UDI (Unique Device Identification) และบาร์โค้ด
การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดการติดฉลากตาม 21 CFR ส่วนที่ 801
นำเข้า-เอกสารพร้อม (ใบกำกับสินค้า/รายการบรรจุภัณฑ์ที่สอดคล้องกับคำอธิบายอุปกรณ์)
โปรโตคอลการตรวจสอบ การทดสอบ และการตรวจสอบ
การเตรียมการก่อน-การผลิต:ก่อนที่จะตัดคำสั่งซื้อเป็นชุด เราจะล็อคดาวน์:
- ระดับการเก็บตัวอย่าง AQL (เช่น ISO 2859-1 ระดับการตรวจสอบทั่วไป II)
- วิธีทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ และ-โปรโตคอลตัวเลือกห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สาม
- การจำแนกข้อบกพร่องด้านการทำงาน มิติ และการมองเห็น (วิกฤต สำคัญ รอง)
การควบคุมวัสดุและการตรวจสอบย้อนกลับ (UDI / ล็อต-ระดับ)
ห่วงโซ่การตรวจสอบย้อนกลับ:
ล็อตวัตถุดิบ ➔ กะสายการผลิต/บันทึกผู้ปฏิบัติงาน ➔ จำนวนการประกอบ/บรรจุภัณฑ์ ➔ สินค้าสำเร็จรูป UDI/บาร์โค้ดชุดงาน
ข้อกำหนดที่กำหนดเอง:
การกำหนดหมายเลขกำกับหรือการรวม UDIcarrier และลงนาม-ก่อนการพิมพ์กล่องหลัก
วัสดุของเฟืองโซ่ลูกกลิ้งเมตริก
ส่งคำถามเพื่อการวินิจฉัย (พารามิเตอร์ด้านล่าง)
การวิเคราะห์ช่องว่าง 24–48 ชั่วโมง: ข้าม-ตรวจสอบ GMDN, การจับคู่ขอบเขต ISO 13485 และทดสอบความพร้อมใช้งานของรายงาน
ล็อกการปฏิบัติตามข้อกำหนด-ปิด: หยุดอาร์ตเวิร์กฉลาก รูปแบบ UDI และมาตรฐาน AQL
ปริมาณการผลิตและการจัดส่งเอกสารล็อต
รับการวิเคราะห์ช่องว่างการปฏิบัติตามข้อกำหนดก่อนการผลิต
ชื่อผลิตภัณฑ์ / รุ่น:
GMDN / วัตถุประสงค์การใช้งาน:
ตลาดปลายทาง / ประเทศ:
มาตรฐานการกำกับดูแลเป้าหมาย (เช่น CE MDR Class I, ได้รับการยกเว้นจาก FDA/510k):
ปริมาณการสั่งซื้อที่คาดหวัง (ขั้นต่ำ/การทดลอง/ปริมาณ):
เอกสารที่จำเป็น (รายการตรวจสอบหรือเอกสารการตรวจสอบที่กำหนดเอง):
ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ / ลิงค์รูปวาด:
รับการวิเคราะห์ช่องว่างการปฏิบัติตามข้อกำหนดก่อนการผลิต
ชื่อผลิตภัณฑ์ / รุ่น:
GMDN / วัตถุประสงค์การใช้งาน:
ตลาดปลายทาง / ประเทศ:
มาตรฐานการกำกับดูแลเป้าหมาย (เช่น CE MDR Class I, ได้รับการยกเว้นจาก FDA/510k):
ปริมาณการสั่งซื้อที่คาดหวัง (ขั้นต่ำ/การทดลอง/ปริมาณ):
เอกสารที่จำเป็น (รายการตรวจสอบหรือเอกสารการตรวจสอบที่กำหนดเอง):
ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ / ลิงค์รูปวาด: